技术转移系列之六:差距分析篇

手牵手

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2021-04-08

前 言

在制药企业的技术转移过程中,转出方和接收方出现的任何差异都可能会为产品的实现带来潜在的风险,如,延长技术转移时间、增加技术转移活动的费用、影响转移产品的质量。所以差距分析在技术转移过程中是一项重要的工作,转出方和接收方应该进行这些活动从而弥补知识和技术方面的差距,有效的促进技术转移的开展。

在转移前应为识别和解决差异进行充分的规划,并在制定技术转移方案之前由转出方和接收方各领域的主题专家组建差距分析小组开展技术转移差距分析活动。

差 距 分 析 方 法

差距分析是风险评估的一种,通过识别接收方现有情况与转出方的技术要求或预期标准之间的差距,并提出相应的控制措施,确保产品引入的过程规范。

差距分析需要技术转出方和接收方建立的差距分析小组从“人、机、料、法、环、测”方面进行对比分析。

1

人员

对接收方企业现有人员,根据产品特性、工艺要求、检验要求以及法规要求对相关人员的数量、教育背景、工作能力及经验进行评估,以指导培训计划的制定。

2

厂房设施设备

1) 厂房:与转出方工艺布局图对比分析,对接收方生产工序进行确认是否满足生产要求。

2) 公用系统:与转出方的生产情况以及产品工艺的要求对公用系统的设计、能力等方面进行分析。

3) 设备:与转出方研发设备或生产设备的原理、能力及工序对应设备要求等进行比较,根据比较结果以及预期用途,对商业化生产的设备性能提出设备方面要求。

4) 仪器:与转出方提供物料、产品检验仪器的型号、精度等进行分析。

3

环境

分析转移双方之间的气候环境差异、接收方的空气净化系统能否满足产品要求的储存条件;接收方的核心洁净级别是否与产品要求的匹配;针对于生产过程汇总的活性物质是否有防止交叉污染的控制措施。

4

物料

接收方与转出方的物料清单及其质量标准、供应商进行对比分析。对于相同供应商评估供应商的管理和审计是否充分;不同供应商评估分析是否需要新增供应商。

5

生产操作

与转出方提供生产操作及工艺流程要求分析接收方目前的生产流程、生产工艺步骤,确定适用性。

6

检测方法

与转出方提供的检验方法对接收方现有的分析方法进行分析,评估技术转移前后使用的检验方法的适应性,确定是否进行分析方法转移或分析方法开发。

7

EHS

对预转移产品的生产过程及操作进行分析,接收方是否需要特殊的人员防护,现有措施是否能满足要求;对生产及检验中的物料、产品、废弃物进行分析,评估接收方目前的防护措施及物料的处理方式是否满足要求。

总 结

差距分析是技术转移中一个重要的准备活动,需要由双方相应的主题专家从上述内容展开分析讨论找出差异,相关负责人组织小组成员对于存在的差距及风险等级进行讨论,针对高风险因素制定相应的改进措施,并形成差距分析报告。差距分析报告中制定的措施是技术转移方案的一部分,保证在技术转移实施过程中解决所有的差异,实现成功的技术转移。

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