药品存储区域温度分布研究
一世爱恋
2021-04-08目前正值一年之中的寒冬腊月，这个极端寒冷的季节对于制药企业来说是比较关键的，因为此时是制药企业的仓储区域（比如常温库、冷库等）进行温度分布验证的最佳时机之一。
国内的法规对仓储系统的测试要求主要是《药品经营质量管理规范》和近期新发布的国标，国外也有一些标准指南可以参考。这里我们将针对不同药监组织的规范指南等，从不同的方面展开说明。
厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南
中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
中国 GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范
WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南
USP 40<1079> 药品良好的储存和分销实践
PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南
下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。
1、仓储验证一般要求
2、验证布点要求
3、数据采集时间要求
4、验证频次要求
5、验证仪器要求
6、其他要求
总结
以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对比，其中WHO的要求更为详细和科学，比如指南中有布点的具体要求和示意图；对不受季节波动影响的温度受控设施，可以将验证时间缩短至24-72小时。PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需要注意的是，在进行仓储区域的温度分布研究时，需要根据不同的标准结合实际情况开展。
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