药品存储区域温度分布研究

一世爱恋

一世爱恋

2021-04-08

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目前正值一年之中的寒冬腊月,这个极端寒冷的季节对于制药企业来说是比较关键的,因为此时是制药企业的仓储区域(比如常温库、冷库等)进行温度分布验证的最佳时机之一。

国内的法规对仓储系统的测试要求主要是《药品经营质量管理规范》和近期新发布的国标,国外也有一些标准指南可以参考。这里我们将针对不同药监组织的规范指南等,从不同的方面展开说明。

厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南

中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理

中国 GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范

WHO第961号技术报告附录9:时间和温度敏感药品贮运指南

USP 40<1079> 药品良好的储存和分销实践

PDA TR64-有源温度受控系统:确认指南

下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。

1、仓储验证一般要求

2、验证布点要求

3、数据采集时间要求

4、验证频次要求

5、验证仪器要求

6、其他要求

总结

以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对比,其中WHO的要求更为详细和科学,比如指南中有布点的具体要求和示意图;对不受季节波动影响的温度受控设施,可以将验证时间缩短至24-72小时。PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需要注意的是,在进行仓储区域的温度分布研究时,需要根据不同的标准结合实际情况开展。

奥星药品生命周期合规性咨询服务部成立于2000年,拥有多名来自全球制药行业发达国家的GxP专家,及国内知名GMP专家和国际注册顾问,并与国外咨询机构合作。服务部以全球最新法规指南作引领,以制药质量体系为中心,通过强有力的项目管理实施团队,经验丰富的国外顾问和专家,以及成套的欧美先进验证仪器,为制药行业提供符合FDA,EMA, CFDA,MHRA,PIC/S,WHO等要求的GxP合规性服务。迄今为止,我们已经服务了几百家制药企业,本着以客户满意为中心的理念,奥星从研发质量体系咨询、技术转移咨询、验证咨询与测试、数据可靠性咨询、质量体系咨询、运营卓越咨询、注册报批及培训等方面为制药行业提供涵盖药品生命周期合规性咨询服务,致力于推动国内制药企业和新兴国家的综合管理水平提升至欧美标准。

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