国内外有关药品技术转移的法规和指南性文件有哪些?

人来疯i

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2021-04-08

国内外药品上市许可制度

美国和欧盟采用药品上市许可人和药品生产许可持有人分离的制度。上市许可人对于药品技术拥有绝对的产权,可以自行决定后续对药品技术的管理活动。


而我国药品上市许可制度的核心是药品批准文号制度,因而上市许可和生产许可是被绑定管理的。基于这种管理制度,我国药监管理部门出台了一系列关于药品技术转让的规定,核心文件为2009年8月19日,由国家食品药品监督管理局颁布的《药品技术转让注册管理规定》。


除了518号规定,国家食品药品监督管理总局在2013年2月22日发布的《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》,并在2013年10月29日,由国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》,对药品技术转让的类别,条件及药品注册申报资料的要求进行了严格的要求。

国际有关药品技术转移指南性文件


2003年国际制药工程协会(ISPE)首先发布了有关技术转移的良好操作指南(第一版),随后WHO在2011年出台了961号技术报告,附件7:药品生产中技术转移指南,美国注射剂协会(PDA)在2014年公布了第65号关于技术转移的技术报告,加之2014年稍早时期,ISPE对第一版良好操作指南的升级,有关药品技术转移的指南性文件也本着与药品理念同步发展的势头“茁壮成长”起来。

PDA关于实施药品技术转移65号技术报告
这是继ISPE和WHO之后,有关药品技术转移的又一重要指南。新近发布的这个技术报告,充分结合了ICH Q8(R2)药品开发、ICH Q9 质量风险管理和ICH Q10 药品质量系统的相关理念。并利用了一整个章节的篇幅,对技术转移中质量风险管理的应用进行了阐述。可以说,PDA的65号技术报告是一个与时俱进的法规,对如何在现有质量体系下,基于风险评估,控制策略和持续的工艺确证实现药品技术的成功转移提供了指导。


报告开篇将药品技术转移定义为“由依据明确的批准标准所计划和控制的行为组成,在药品生命周期中将某一生产工艺、分析方法、包装组分及其他任何步骤或工艺从开发方,即转让方转移至一个新的场所,即受让方的行动。”


不同于我国对药品技术转让的定义,PDA,ISPE及WHO等有关技术转移的指南或技术报告,都赋予了技术转移(technology transfer)更广阔的范围,不仅包括不同企业之间的技术产权转让,还包括企业内实验室研发到大生产、从原生产厂到新生产场地、从MAH 到合同生产商或不同合同生产商之间的技术转移。其中不涉产权的合同生产商变更,多采用委托加工、合同生产、授权生产等形式。


由于转移工作本身的复杂性,PDA建议以项目的方式对技术转移进行管理。即:通过不同部门不同学科技术人员的参与,确定参与人员不同的职责范围和角色,并根据项目的过程将项目划分为不同的阶段,建立恰当的时间节点,从而使被转移技术的质量和性能得到保留和保证。


首先,在技术转移项目启动之前,公司应该建立恰当的团队,例如,由多部门多学科技术人员组建的项目组,和/或项目委员会,以行使该项目的行政/管理职能及运营职能。PDA将整个技术转移活动划分为5个阶段,即计划,预备状态,执行和确认,许可和生产以及项目关闭。


PDA第65号技术报告融合了很多新的制药理念,提供了在制药行业执行技术转移活动的具有可操作性的指南,并结合案例分析对一些比较常见的技术转移活动进行了务实和系统的阐述,对于如何成功并有效地实施技术转移、降低风险、确保技术的可重现性提供了清晰的思路,具有很强的借鉴意义。



(摘编自:《药品技术转让制度对比及要点简析》,作者:智琛琛,孙考祥)

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