药监局:明确医用软件分类界定,这类医用软件需按Ⅲ类器械管理!

行善积德行

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2021-06-11

6月9日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心印发了《关于征求<医用辅助决策软件分类界定指导原则>(征求意见稿)意见的通知》,旨在指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定,通知包括《医用辅助决策软件分类界定指导原则》征求意见稿及编制说明。

《原则》适用范围为采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据(即客观医疗数据)进行处理、测量、模型计算、分析,根据相应结果,给出临床诊疗依据/建议的独立软件。

《原则》提到,软件类产品的属性界定,应结合其处理对象、核心功能等因素,并基于其预期用途,进行综合判定。

同时明确了按照医疗器械管理的辅助决策类软件产品,其处理对象需为医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据(即客观医疗数据);而处理对象不包含客观医疗数据的软件产品,其算法、核心功能、预期用途等不符合医疗器械的定义,不作为医疗器械管理。

管理类别方面,可作为医疗器械管理的医用辅助决策软件属于《医疗器械分类目录》中的“21-04-02计算机辅助诊断/分析软件”中的“计算机辅助诊断软件”,应按照第三类医疗器械管理

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